Ο ΕΜΑ συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών

Το πράσινο φως για την έγκριση του εμβολίου της Pfizer κατά της covid-19 για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως αναφέρεται, στα παιδιά ηλικίας 5 έως 11, η δόση του Comirnaty, όπως θα κυκλοφορεί το εμβόλιο, θα είναι μικρότερη από αυτή που χρησιμοποιείται για τους άνω των 12 ετών. Αντί για 30 µg θα τους χορηγούνται 10 µg.

Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).

Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτήν τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Ως εκ τούτου, η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Παρακολούθηση της ασφάλειας της Comirnaty

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του EMA, το Comirnaty παρακολουθείται στενά. «Η BioNTech, η εταιρεία που εμπορεύεται αυτό το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση απαιτείται να παρέχει τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγει μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου. Αυτά τα μέτρα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειάζεται». αναφέρεται στην ίδια ανακοίνωση.

 

ΠΗΓΗ: www.ertnews.gr

Facebook Comments