94,5% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Moderna

Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση περιελάμβανε 95 συμμετέχοντες θετικούς στον COVID-19

Η μελέτη της Φάσης 3 πληρούσε στατιστικά κριτήρια με αποτελεσματικότητα εμβολίου 94,5% (p <0,0001)

Η Moderna σκοπεύει να υποβάλει για έγκριση έκτακτης ανάγκης (EUA) με το FDA των ΗΠΑ τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η EUA θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 περιπτώσεων και σε μια μέση παρακολούθηση άνω των 2 μηνών

Η Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας πρωτοπόρα  RNA (mRNA) θεραπευτικών και εμβολίων για τη δημιουργία μιας νέας γενιάς μετασχηματισμένων φαρμάκων για ασθενείς, ανακοίνωσε σήμερα ότι η ανεξάρτητη, ελεγχόμενη από την NIH παρακολούθηση δεδομένων ασφαλείας Το διοικητικό συμβούλιο (DSMB) για τη μελέτη φάσης 3 του mRNA-1273, του υποψήφιου εμβολίου κατά του COVID-19, ενημέρωσε τη Moderna ότι η δοκιμή πληρούσε τα στατιστικά κριτήρια που έχουν καθοριστεί στο πρωτόκολλο μελέτης για την αποτελεσματικότητα, με αποτελεσματικότητα εμβολίου 94,5% . Σε αυτή την έρευνα, γνωστή ως μελέτη COVE, συμμετείχαν περισσότεροι από 30.000  στις ΗΠΑ και διεξάγεται σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) και της Βιοϊατρικής Προηγμένη Αρχή Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA), μέρος του Γραφείου του Βοηθού Γραμματέα Ετοιμότητας και Ανταπόκρισης στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ.

Το πρωταρχικό τελικό σημείο της μελέτης COVE Φάσης 3 βασίζεται στην ανάλυση των περιπτώσεων COVID-19 που επιβεβαιώθηκαν και κρίθηκαν αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Αυτή η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση βασίστηκε σε 95 περιπτώσεις, εκ των οποίων 90 περιπτώσεις COVID-19 παρατηρήθηκαν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 5 περιπτώσεων που παρατηρήθηκαν στην ομάδα mRNA-1273, με αποτέλεσμα μια εκτίμηση σημείου αποτελεσματικότητας εμβολίου 94,5% (p <0,0001 ).

Ένα δευτερεύον τελικό σημείο ανέλυσε σοβαρές περιπτώσεις COVID-19 και περιελάμβανε 11 σοβαρές περιπτώσεις (όπως ορίζονται στο πρωτόκολλο μελέτης) σε αυτήν την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση. Και οι 11 περιπτώσεις εμφανίστηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και καμία στην εμβολιασμένη ομάδα mRNA-1273.

Οι 95 περιπτώσεις COVID-19 περιελάμβαναν 15 ηλικιωμένους ενήλικες (ηλικίας 65+) και 20 συμμετέχοντες που ταυτίζονταν από διαφορετικές κοινότητες (συμπεριλαμβανομένων 12 Ισπανών ή Λατίνων Χ, 4 Μαύρων ή Αφροαμερικανών, 3 Ασιατών Αμερικανών και 1 πολυφυλετικό).

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ:https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy?fbclid=IwAR27t8am9CP1Kk3kbPePfYinerCKr2nMI2njduLEvhvb90b1BERTIZAaBIc

Facebook Comments